关于发布《血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备》等36项医疗器械行业标准的通知
关于发布《血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备》等36项医疗器械行业标准的通知

国食药监械[2003]107号

 

各省、自治区、直辖市药品监督管理局,各医疗器械标准化技术归口单位:

  《血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备》等36项医疗器械行业标准已经审定通过,现予发布。各行业标准的编号、名称及实施日期如下:

  一、强制性行业标准

  1.YY 0054-2003    《血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备》

              (代替 YY 0054-1991)

  2.YY 0109-2003    《医用超声雾化器》

              (代替YY/T 0109-1993)

  3.YY 0270-2003    《牙科学—义齿基托聚合物》

              (代替 YY 0270-1995)

  4.YY 0455-2003    《医用电气设备 第二部分:婴儿辐射保暖台安全专用要求》

  5.YY 0459-2003    《外科植入物-丙烯酸类树脂骨水泥》

  6.YY 0460-2003    《超声洁牙设备》

  7.YY 0461-2003    《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》

  8.YY 0462-2003    《牙科石膏产品》

  9.YY 0463-2003    《牙科磷酸盐铸造包埋材料》

  10.YY 0464-2003    《一次性使用血液灌流器》

  11.YY 0465-2003    《一次性使用空心纤维血浆分离器》

  12.YY 0466-2003    《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》

  13.YY 1107-2003    《浮标式氧气吸入器》

              (代替 YY 91107-1999)

  14.YY 1040.1-2003  《麻醉和呼吸设备 圆锥接头

              第1部分:锥头与锥套》

              (代替YY 91013-1999、YY 91014-1999)

  15.YY 1042-2003    《牙科学—聚合物基充填、修复和粘固材料》

              (代替 YY 91042-1999)

  16.YY 1145-2003    《人工心肺机术语》

              (代替 YY 91145-1999)

  二、推荐性行业标准

  1.YY/T 0316-2003    《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》

               (代替 YY/T 0316-2000)

  2.YY/T 0452-2003    《止血钳》

               (代替 GB 2767-1988)

  3.YY/T 0453-2003    《拔牙钳通用技术条件》

               (代替 GB 8666.1-1998)

  4.YY/T 0454-2003    《无菌塑柄手术刀》

  5.YY/T 0456.1-2003  《血细胞分析仪应用试剂 第1部分:清洗液》

  6.YY/T 0456.2-2003  《血细胞分析仪应用试剂 第2部分:溶血剂》

  7.YY/T 0456.3-2003  《血细胞分析仪应用试剂 第3部分:稀释液》

  8.YY/T 0457.1-2003  《医用电气设备 光电x射线影像增强特性

               第1部分:入射尺寸的测定》

  9.YY/T 0457.2-2003  《医用电气设备 光电x射线影像增强特性

               第2部分:转换系数的测定》

  10.YY/T 0457.3-2003  《医用电气设备 光电x射线影像增强特性

               第3部分:亮度分布和非均匀性测定》

  11.YY/T 0457.4-2003  《医用电气设备 光电x射线影像增强特性

               第4部分:图像失真的测定》

  12.YY/T 0457.5-2003  《医用电气设备 光电x射线影像增强特性

               第5部分:探测量子效率的测定》

  13.YY/T 0457.6-2003  《医用电气设备 光电x射线影像增强特性

               第6部分:对比度及炫光系数的测定》

  14.YY/T 0457.7-2003  《医用电气设备 光电x射线影像增强特性

               第7部分:调制传递函数的测定》

  15.YY/T 0458-2003   《超声多普勒仿血流体模的技术要求》

  16.YY/T 0467-2003   《医疗器械 保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标

               准选用指南》

  17.YY/T 0468-2003   《命名用于管理资料交流的医疗器械命名系统规范》

  18.YY/T 1030-2003   《持针钳通用技术条件》

               (代替 YY 91030-1999)

  19.YY/T 1142-2003   《医用超声诊断和监护设备频率特性测试法》

               (代替YY 91142-1999)

  20.YY/T 0243-2003   《一次性使用无菌注射器用活塞》

  三、以上36项标准自2004年1月1日起施行。

                         国家食品药品监督管理局

                          二○○三年六月二十日

[关闭窗口]